Ürün Belgelendirme

CE Marking

CE işareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır.
CE işareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Şu an sayısı 25′i bulan Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE işareti taşımadan AB pazarına girebilmesi mümkün değildir. Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğu kanıtlamada imalatçıların direktiflerle ilgili harmonize standardlara uygun üretim yapmalarının büyük önemi bulunmaktadır. Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir.
CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.

“CE” uygunluk işareti aşağıdaki şekle sahip olan ” CE ” baş harflerinden oluşur:

Eğer “CE” uygunluk işareti küçültülür veya büyültülür ise, yukarıdaki çizimde verilen oranlara sadık kalınmalıdır.

“CE” uygunluk işaretini müteakip, işlemleri yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır.

HANGİ ÜRÜNLER CE İŞARETİ TAŞIMALIDIR?
Aşağıdaki tabloda verilen CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan,

• Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
• Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,
• Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,

CE işareti taşıması gerekmektedir

CE İşareti Gerektiren Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri

1. Alçak Gerilim Cihazları
2. Basit Basınçlı Kaplar
3. Gaz Yakan Cihazlar
4. Yeni Sıcak Su Kazanları
5. Elektromanyetik Uyumluluk
6. Makineler
7. Sivil Kullanım İçin Patlayıcılar
8. Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
9. Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar
10. Asansörler
11. Basınçlı Ekipmanlar
12. Aktif Emplante Edilen Tıbbi Cihazlar
13. Tıbbi Cihazlar
14. In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar
15. Oyuncaklar
16. Gezi Amaçlı Tekneler
17. Ynşaat Malzemeleri 18 Kişisel Korunma Cihazları 19 Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları
18. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar
19. Ölçü Aletleri

‘ CE ” İŞARETİ İLİŞTİRME İŞLEMLERİ

1. Ürün ile ilgili direktif / direktifleri belirlenir.
2. Varsa uyumlaştırılmış standartlar tespit edilir.
3. Modül veya modüller kombinasyonu seçilir.
4. Onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirlenir.
5. Uygunluk değerlendirmesine müteakiben, uygunluk beyanı ve gerekiyorsa diğer dokümanlar hazırlanır.
6. Teknik dosya düzenlenir ve muhafaza edilir.
7. Ürünün üzerine ve / veya ambalajına ve beraberindeki belgeye ” CE ” işareti iliştirilir ve piyasaya arz edilir.

CE İŞARETİNİN USULSÜZ KULLANIMI
Yönetmeliklere uygun olmayan durumun tespit edilmesi halinde, ürünün imalatçısı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, ürünün CE uygunluk işaretiyle ilgili hükümlere uygun olmasını sağlamakla ve yapılan bu ihlali sona erdirmekle yükümlüdür. Uygunsuzluğun devam etmesi halinde, Bakanlık kanunlarla kendisine verilen yetkiler çerçevesinde, söz konusu ürünün piyasaya arzının kısıtlanmasına veya yasaklanmasına veya piyasadan çekilmesine ve asansörün kullanımının yasaklanmasına ilişkin tüm önlemleri alır.

YENİ YAKLAŞIM VE MODÜLER SİSTEM
“Yeni Yaklaşım”da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlenmektedir. Ayrıca, “Temel Gerekler”e uygun malların serbest dolaşım içinde olması sağlanmaktadır.
Direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler, gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için “asgari güvenlik” koşulları sağlanmıştır.
1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde “modüler” bir anlayış uygulanmaktadır.
Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir.
Yapı Malzemeleri Yönetmeliği söz konusu olduğunda, ürünün Yeni Yaklaşım Yönetmeliklerinin Temel Gereklerini yerine getirmesi, ürünün kapsamında bulunduğu Uyumlaştırılmış Standardın Ek ZA kısmında yer alan şartların yerine getirilmesi ile sağlanır.
Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde, Modüler Yaklaşımın yerine, Uygunluk Teyit Sistemleri şeklinde isimlendirilen bir yaklaşım söz konusudur.

Uygunluk Teyit Sistemleri;

SİSTEM 1+ / 1 i)

Onaylanmış bir Belgelendirme Kuruluşunun ürünün uygunluğunu belgelendirmesi :
(a) Üreticinin görevleri :
(1) Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
(2) Önceden belirlenmiş bir deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin üretici tarafından yapılan daha sonraki deneyleri
(b) Onaylanmış Kuruluşun görevleri :
(3) Ürünün Başlangıç Tip Deneyleri
(4) Fabrikanın ve Fabrika Üretim Kontrolünün başlangıç muayenesi
(5) Fabrika Üretim Kontrolünün sürekli gözetimi, değerlendirilmesi ve onayı
(6) Muhtemelen, fabrikadan alınan numunelerin tetkik deneyleri (Sistem 1+ için)

SİSTEM 2+ / 2
(ii) Üretici tarafından ürünün uygunluğunun beyanı (1. alternatif)

(a) Üreticinin görevleri :
(1) Ürünün Başlangıç Tip Deneyleri
(2) Fabrika Üretim Kontrolü
(3) Önceden belirlenmiş bir deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin üretici tarafından yapılan rutin deneyleri

(b) Onaylanmış Kuruluşun görevleri :
(4) Fabrika Üretim Kontrolünün fabrikanın ve Fabrika Üretim Kontrolünün bir başlangıç muayenesi temel alınarak belgelendirilmesi
(5) Muhtemelen, fabrikadan alınan numunelerin tetkik deneyleri (Sistem 2+ için)

SİSTEM 3
(ii) Üretici tarafından ürünün uygunluğunun beyanı (2. alternatif)

(a) Üreticinin Görevleri :
(1) Fabrika Üretim Kontrolü
(b) Onaylanmış Kuruluşun görevleri :
(2) Onaylanmış bir laboratuar tarafından ürünün Başlangıç Tip Deneyleri (raporlar sadece Onaylanmış Laboratuardan olmalıdır)

SİSTEM 4
(iii) Üretici tarafından ürünün uygunluğunun beyanı (3. alternatif)

(a) Üreticinin görevleri :
(1) Ürünün Başlangıç Tip Deneyleri
(2) Fabrika Üretim Kontrolü

(b) Onaylanmış Kuruluşun Görevleri :

UYGUNLUK DEОERLENDİRME MODÜLLERİ
1. Modül A : İç Üretim Kontrolü
2. Modül B : Tip Yncelemesi
3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı
4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi
5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi
6. Modül F : Ürün Doğrulaması
7. Modül G : Birim Doğrulaması
8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

Modül A: Üretimin İç Kontrolü hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar. Onaylanmış kuruluşa ihtiyaç yoktur.

Modül B: AT Tip Yncelemesi Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AT Tip Yncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000′nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. Yzlediği süreç ISO 9000′nin son kontrol ve testler ‘ alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite yönetim sisteminin [ISO 9000'nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (TS EN ISO 9001)] varlığı denetlenir. Tasarımın uyumlaştırılmış standardlara tam olarak uyumlu olmadığı durumlarda ; tasarımın yönetmeliğin hükümlerine uyup uymadığı incelenir.

CE İŞARETİ VE TSE BELGESİ
CE işareti üzerine iliştirildiği ürünün kullanıldığı çevre açısından güvenli olduğunu gösteren, Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Bir ürün birden fazla Yeni Yaklaşım Direktifine girebilmekte olup, gerekli şartlar yerine getirilerek ürün üzerine iliştirilen CE işareti o ürünün bu direktiflerin tümüne uygun olduğunu göstermektedir. Direktiflere uygunluk, direktiflerde belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerini takip ederek direktiflerin temel gereklerini karşılamak anlamına gelmektedir. Bu temel gerekler ürün güvenliğine yönelik şartları öngörmektedir. Bununla birlikte temel gerekler ürünün performans özellikleri ve kalitesine yönelik şartları direkt olarak belirtmemektedir. Dolayısıyla CE İÅŸareti ürünlerin güvenliğine yönelik olup esas olarak Avrupa Birliği içerisinde serbest dolaşımı amaçlamaktadır.
Oysa TSE Ürün Belgelendirmesi direktiflerde atıfta bulunulan Standardlarda öngörülen güvenlik şartlarının yanı sıra performans ve kalite kriterlerini, üretim yerinin yeterliliği ile birlikte göz önünde bulundurularak gerçekleştirilmektedir. Bu nedenle TSE Belgeli bir ürün güvenli olmanın yanı sıra performans ve kalite açısından da tüketiciye güvence vermektedir. Bu nedenle ürün belgelendirmesinin CE işaretine bir alternatif olarak değerlendirilmemesi gerekir. Bunun en bariz göstergesi, Avrupa Birliği ülkelerinin tümünde CE işareti dışında kalan ürün belgelendirme faaliyetlerinin sürekli artarak devam ediyor olmasıdır. Enstitümüzün 1964 yılında başlattığı ve günümüze kadar kesintisiz devam ettirdiği ürün belgelendirme hizmetleri, gerek sanayicimiz gerekse tüketicilerimiz açısından büyük önem taşımaktadır.

CE İŞARETİNİN KALİTE YÖNETİM İSTEMLERİYLE İLİŞKİSİ NEDİR?
CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin şart olduğu görülmektedir.

CE DİREKTİFLERİ

90/396/AT – 90/396/EEC Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
Kapsam
Bu Yönetmelik;
a) Bundan sonra “cihazlar” diye anılacak olan; yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105 °C’yi aşmayan su elde etmek gibi amaçlarla gaz yakan cihazları, cebri üflemeli brülörleri ve bu brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanlarını,
b) Bundan sonra “donanımlar” diye anılacak olan; cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatını ve bunların kısmi montajlarını kapsar. Endüstriyel işlemlerde kullanılmak üzere tasarımlanan cihazları kapsamaz..

95/16/AT – 95/16/EC Asansör Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik kapsamına ilişkin hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) Bu Yönetmelik, binalarda ve inşaatlarda, sürekli olarak kullanılan asansörleri ve Ek-IV’de listelenen asansörlerde kullanılacak güvenlik aksamlarını kapsar. Esnek olmayan raylar boyunca hareket etmese bile, sabit bir hat üzerinde hareket eden asansörler bu Yönetmeliğin kapsamındadır (örneğin; makas asansörleri). Asansörler için bu Yönetmelikte belirtilen risklerin tamamı veya bir bölümü belirli yönetmeliklerin kapsamına giriyorsa, bu Yönetmelik söz konusu belirli yönetmeliklerin yürürlüğe giriş tarihinden önceki bu tür asansörlere uygulanmaz veya uygulaması durdurulur.
b) Bu Yönetmelik, aşağıda belirtilen asansörleri kapsamaz.
1- Kamu veya özel, insan taşımacılığına yönelik asma kablolu demiryollarını da kapsayan kablolu havai hatları,
2- Askeri veya güvenlik amaçlı özel tasarımlanmış ve yapılmış asansörleri,
3- Maden ocağı vinçleri,
4- Sahne asansörleri,
5- Nakil vasıtalarına monte edilmiş asansörleri,
6- Makinelere bağlı ve sadece çalışma yerine giriş amaçlı asansörleri,
7- Dişli Rayda çalışan trenleri,
8- İnsan veya insan ve yüklerin taşınması amaçlı asansörlere yönelik inşaat alanında kullanılan şantiye asansörleri.

2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik, aşağıda belirtilenler hariç, makineler ile emniyet parçalarını kapsar. Ayrıca bu Yönetmelik, makineler ile emniyet parçalarının arıza veya kötü çalışma durumlarında, bunların etkisine maruz kalan insanların güvenliğine ve sağlığına yönelik riskleri bertaraf etmeye yönelik bir güvenlik fonksiyonunu yerine getirmek üzere pazara arz edilen emniyet teçhizatlarını da kapsar. Kapsam dışı olan makineler ve emniyet parçaları aşağıda belirtilmiştir.

• Yüklerin kaldırılması ve indirilmesi için kullanılan makineler hariç, güç kaynağı sadece doğrudan uygulanan kol gücü olan makineler,
• Hasta ile doğrudan temas eden tıbbi kullanım amaçlı makineler,
• Fuar alanlarında ve/veya eğlence parklarında kullanılan özel makineler,
• Buhar kazanları, tanklar ve basınçlı kaplar,
• Özellikle nükleer amaçlar için tasarımlanmış veya hizmete konulmuş ve bozulmaları halinde radyoaktivite yayan makineler,
• Bir makinenin parçasını teşkil eden radyoaktif kaynaklar,
• Ateşli silahlar,
• Benzin, mazot, parlayıcı sıvılar ve tehlikeli maddeler için depolama tankları ve boru hatları,
• Sadece yolcuların hava veya karayolu, demiryolu veya su yolu şebekeleriyle taşınmasına mahsus araçlar ve bunların römorkları ile eşyanın hava ve kara yolu veya demiryolları ve su yolları şebekeleriyle taşınması için tasarlanmış araçlar ve bunların römorkları. (Maden çıkarma sanayinde kullanılan araçlar kapsam dışı değildir.),
• Denizde hareket eden vasıtalar ve seyyar açık deniz tertibatları ile bunların üzerindeki teçhizatlar,
• Teleferikler dahil kişilerin kamuya açık veya özel taşınmalarına mahsus kablolu taşıma hatları,
• Tarım veya orman traktörleri (74/150/AT – Tekerlekli Tarım ve Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliğinde tanımlanan),
• Özellikle askeri amaçlarla veya emniyeti sağlamak amacıyla tasarlanmış ve inşa edilmiş makineler,
• 15 dereceden daha fazla bir eğimle yerleştirilmiş sabit raylar arasında hareket eden bir kabine sahip insan ve eşyaların taşınmasına mahsus asansörler ile madenlerde kullanılan cevher asansörleri, tiyatro asansörleri ve insan ve/veya yük kaldırmak için kullanılan şantiye asansörleri,
• Üzerlerinde küçük dişlilerin hareket ettiği ray kullanan insan taşıyıcı araçlar.

Makineler veya emniyet parçaları için, bu Yönetmelikte atıfta bulunulan risklerin kısmen veya tamamen özel yönetmelikler kapsamında yer alması halinde, bu Yönetmelik, risklere karşı bu tür makinelere veya emniyet parçalarına uygulanmaz. Makineler için, risklerin esas itibariyle elektrikten kaynaklandığı durumlarda, bu tür makineler, münhasıran “Belirli Gerilim Sınırları Dâhilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT)” kapsamına girer.

93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır. Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir. Ancak;

• In vitro tıbbî tanı cihazları,
• İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,
• Tıbbî ürünler,
• Kozmetik ürünleri,
• İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
• Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
• Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları, bu Yönetmelik kapsamı dışındadır

89/106/AT – 89/106/EEC Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik, yapı işlerine ilişkin EK-I’de belirtilen temel gerekler açısından yapı malzemelerine uygulanacak kuralları kapsar.
TEMEL GEREKLER
Malzemelerin kullanılacağı yapı işlerinin (tamamı veya tek tek kısımları) amaçlanan işlevleri görmeye uygun olmaları yanında, ekonomik yönü gözetmeleri ve bu açıdan aşağıdaki temel gereklere, şayet söz konusu işler bu gerekleri ihtiva eden düzenlemelere tabii iseler, riayet etmeleri zorunludur. Düzenli olarak gözden geçirilecek bu gerekler ekonomik açıdan makul bir çalışma süresince yerine getirilmelidir. Bu gerekler genellikle tahmin edilebilir etkenlerle ilgilidir.
1- Mekanik dayanım ve stabilite Yapı işleri, yapım ve kullanım sırasında maruz kalacakları yüklerden dolayı aşağıdaki durumlara yol açmayacak şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.
• Yapılan işin tamamı veya bir kısmının çökmesi,
• Kabul edilemeyecek boyutta büyük deformasyonlar,
• Taşıyıcı sistemde önemli boyutta deformasyon oluşması sonunda yapı işinin diğer kısımlarında veya teçhizat yada tesis edilen ekipmanlarda hasar meydana gelmesi,
• Sebebini oluşturan olayın boyutlarına oranla çok büyük hasarlar meydana gelmesi.
2- Yangın durumunda emniyet Yapı işleri, yangın çıkması halinde aşağıdaki hususları sağlayacak şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır:
• Ynşa edilen yapının yük taşıma kapasitesi belli bir süre azalmamalıdır,
• Yapı içinde yangın çıkması, yangının ve dumanın yayılması sınırlı olmalıdır,
• Yangının etraftaki yapı işlerine yayılması sınırlı olmalıdır,
• Yapı sakinleri binayı terk edebilmeli veya başka yollarla kurtarılabilmelidir,
• Kurtarma ekiplerinin emniyeti göz önüne alınmalıdır.
3- Hijyen, sağlık ve çevre Yapı işleri ikamet edecek kişiler veya komşuları için aşağıdaki nedenlerden dolayı hijyen ve sağlık açısından tehdit oluşturmayacak şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır:
• Zehirli gaz çıkması,
• Havada tehlikeli partikül veya gazların bulunması,
• Tehlikeli boyutlarda radyasyon yayılması,
• Su veya toprağın kirletilmesi, zehirlenmesi,
• Atık su, duman, katı ve sıvı atıkların hatalı şekilde uzaklaştırılması,
• Ynşaat işinin bazı kısımlarında veya içindeki yüzeylerde rutubet oluşması.
4- Kullanım emniyeti Yapı işleri, kullanma veya çalışma sırasında kayma, düşme, çarpma, yanma, elektrik çarpması, patlama sonucu yaralanma gibi kabul edilemeyecek kaza risklerine meydan vermeyecek şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.
5- Gürültüye karşı koruma Yapı işleri, gürültünün binada bulunanların ve çevredeki insanların sağlığını tehdit etmeyecek, onların yeterli koşullarda uyuma, dinlenme ve çalışmalarına izin verecek seviyede tutulacağı bir şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.
6- Enerjiden tasarruf ve ısı muhafazası Yapı işleri ile bu işlerde kullanılan ısıtma, soğutma ve havalandırma tesisatları, yerel iklim koşulları ve ikamet edenlerin durumlarını dikkate alarak az bir enerji kullanımı gerektirecek şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.

2006/95/AT – 2006/95/EC Alçak Gerilim Yönetmeliği ( LVD )
Kapsam
Bu Yönetmelik; alternatif akım için 50 volt – 1000 volt arasında, doğru akım için 75 volt – 1500 volt arasında değişen anma gerilimlerinde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizatı kapsar.
Bu Yönetmelik Kapsamı Dışında Kalan Teçhizat Ve Durumlar
• Patlayıcı ortamlarda kullanılacak elektrikli teçhizat
• Radyoloji ve tıbbi amaçlı elektrikli teçhizat
• Yük ve insan asansörlerine ait elektrikli parçalar
• Elektrik sayaçları
• Evde kullanılan fiş ve prizler
• Elektrikli tel çit kumandaları
• Radyo-elektrik paraziti (enterferansı)
• Avrupa Topluluğu üyesi ülkelerin iştirak ettiği uluslar arası kuruluşlarca düzenlenen emniyet hükümlerine uygun, gemi, uçak ya da demiryollarında kullanılan özel elektrikli teçhizat.

97/23/AT – 97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır. Aşağıdaki hususlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:
• Herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise veya tesisten, kıyı veya açık denizde tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazı da kapsayan ve özellikle boru hattı için tasarlanmış olan müştemilat malzemelerinin hepsini kapsayarak, montajdan, borulardan veya boru sistemlerinden oluşan boru hattı. Ancak, basınç düşürme istasyonları veya kompresyon istasyonlarında bulunabilen standard basınç ekipmanları Yönetmelik kapsamındadır.
• Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar ve basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
• Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,
• Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,
• Aşağıdaki Avrupa Birliği direktifleri veya eşdeğer Türk Mevzuatı ve onların ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:
1- Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),,
2- Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),,
3- İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (92/61/AT),
• Bu Yönetmelik, 9 uncu madde de bulunan ve Kategori I’den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıdaki Avrupa Birliği Direktifleri veya Eşdeğer Türk Mevzuatı tarafından kapsanan malzemeler:
1- Makine Emniyeti Yönetmeliği (89/392/AT),
2- Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
3- Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
4- Tıbbı Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
5- Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
6- Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),
• Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmanın 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
• Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif emisyona sebep olabilecek özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan unsurlar,
• Petrol gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde, kuyu basıncını içermek ve kontrol etmek için amaçlanan yeraltı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanları,
• Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, rijitlik veya stabiliteye sahip olan buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makinaları kapsayan ekipman,
1- Türbin ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar,,
2- Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve işletici cihazlar,
• Fırın soğutma sistemleri dahil sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere sıcak fırınlar ve fırın soğutma gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme ve gazını alma, çelik ve demirsiz maden döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,.
• ?artel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,.
• Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,.
• Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz birimleri, ayrıca tekne üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,.
• Esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipman. Örneğin; taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme bot ve diğer benzeri basınçlı ekipmanlar,.
• Egzoz ve emme susturucuları,.
• Son tüketim için karbonatlı içecekler şişe veya teneke kutular,.
• PS.V değeri 500 bar.l’dan fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,.
• ADR, RID, IMDG ve ICAO anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,.
• Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,.
• Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0.5 bar dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar.

87/404/AT – 87/404/EEC Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik; yakma amacı dışında kullanılan ve iç basıncı 0,5 bar’dan daha yüksek olan ancak azami çalışma basıncı 30 bar’dan daha fazla olmayan, içine hava veya azot gazı konulmak üzere seri olarak üretilen ve ateşe maruz kalmayan kaynaklı basit basınçlı kapları kapsar.
Bu Yönetmelik, arıza durumunda radyoaktif yayılıma neden olabilecek nükleer amaçlar için kullanılmak üzere tasarımlanmış basınçlı kapları, gemi ve uçakların içine ve dışına yerleştirilen veya bunların çalıştırılması için tasarımlanan basınçlı kapları ve yangın söndürücüleri kapsamaz.

92/42/AT – 92/42/EEC Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik
Kapsam
Bu Yönetmelik, nominal çıkış gücü 4 kW’dan az 400 kW’dan fazla olmayan sıvı ve gaz yakıtlı yeni sıcak su kazanlarında asgari enerji verimini temin etmek, çevre kirliliğinin azaltılmasını sağlamak ve kişilerin, evcil hayvanların ve malların emniyetini korumak maksadıyla asgari teknik özelliklere haiz bir şekilde üretimlerinin sağlanması ile kullanımda uygulanacak esasları kapsar. Aşağıda belirtilen kazanlar ve teçhizat bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
1- Katı yakıtlar da dahil olmak üzere değişik yakıtlar yakabilen sıcak su kazanları,
2- Hızlı olarak sıcak su hazırlanmasında kullanılan cihazlar,
3- Yaygın olarak pazarlanan sıvı ve gaz yakıtlarından belirgin şekilde farklı, endüstriyel atık gazlar, biogaz, v.b. yakıtlar yakabilecek şekilde tasarımlanan kazanlar.
4- Temel olarak, tesis edildikleri binaları ısıtmak amacıyla, tali olarak da merkezi ısıtma için sıcak su ve temizlik amaçlı sıcak su temini için tasarımlanmış ısıtıcı ve cihazlar.
5- Yer çekimi prensiplerine dayalı olarak kendi ağırlığı ile devridaim eden ve sadece temizlik amaçlı depolanan sıcak su üretimi için tasarımlanan, nominal çıkış gücü 6 kW’dan düşük cihazlar.
6- Üretimi devamlılık arz etmeyen; bir defaya mahsus olarak üretilen kazanlar.

89/686/AT – 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kuruluşlarıyla gerçek ve tüzel kişilerin, kişisel koruyucu donanımların imalatı, ithalatı, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunumu ve denetimi ile ilgili usul ve esasları kapsar.
Piyasaya arz, malların serbest dolaşımı ve güvenlik açısından bu Yönetmeliğin hedeflediği aynı amaçlar için çıkarılmış başka bir Yönetmeliğin kapsamında olan Kişisel Koruyucu Donanımlar ve EK-I’ de belirtilen ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. Bu kapsam dışı ürünler şunlardır:
• Özellikle, güvenlik güçleri ve ordu mensuplarının veya kanun ve düzenin korunmasında görevli kişilerin kullanımı için tasarlanmış ve üretilmiş kişisel koruyucu donanımlar (Miğfer, kalkan vb.)
• Nefsi müdafaa için üretilen KKD’ler (bayıltıcı spreyler, kişisel saldırıya karşı caydırıcı silahlar vb.),
• Aşağıda belirtilen etkenlere karşı kişisel kullanım için tasarlanmış ve üretilmiş KKD’ler;
1- Olumsuz atmosferik koşullar (Başlık, mevsimlik giysi, ayakkabı, şemsiye vb.),
2- Islanma ve su (Bulaşık eldivenleri vb.),
3- Isı (eldiven vb.),
• Uçak veya deniz araçlarında, kişilerin kurtarma ve korunması amacıyla imal edilen ve sürekli kullanılmayan KKD’ler,
• İki veya üç tekerlekli motorlu araç sürücüleri için başlıklar ve göz siperleri.

2000/9/AT – 2000/9/EC İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik, emniyet aksamları ve alt sistemleri dâhil bu maddenin (a) ve (b) bendlerinde yer alan kablolu taşıma tesisatlarının tasarım, yapım, tesis ve hizmete girmelerine dair asgari güvenlik kurallarını, muayene, belgelendirme ve CE işaretlemesi prosedürlerini kapsar.
a) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili tesisatlar.
1- Vagonları kabloyla çekilen demiryolları ve çekmenin bir ya da daha fazla kabloyla sağlandığı tekerlekler veya başka taşıma araçları üzerine monte edilmiş araçları olan diğer vasıtalar,
2- Kabinlerinin bir veya daha fazla kabloyla kaldırıldığı ve/veya yerinin değiştirildiği teleferikler; bu kategori, gondollar ve telesiyejleri de kapsar,
3- Uygun gereçlere sahip kullanıcıların kablo vasıtası ile çekildikleri tele-skiler.
b) Bu Yönetmelik, zorunlu uygulamaya giriş tarihinden itibaren aşağıdakileri de kapsar.
1- Kurulan ve hizmete giren tesisatlar,
2- Piyasada yer alan alt sistemler ve emniyet parçaları.
c) Bu Yönetmelik, aşağıda belirtilenleri kapsamaz.
1- Asansör Yönetmeliği (95/16/AT) kapsamındaki asansörleri,
2- Geleneksel anlamda inşa edilmiş, kablo ile çalışan tramvayları,
3- Tarımsal amaçlar için kullanılan tesisatları,
4- Eğlence amacıyla tasarlanmış ve insanları taşıma amacına yönelik olmayan fuar alanı ve lunaparklarda kullanılmak üzere yerleşik ve seyyar araçları,
5- Sınai amaçlar için kullanılan madencilik tesisatları ve yerleşik montajları,
6- Kablo ile çalışan feribotları,
7- Dişli raylı demiryollarını,
8- Zincirle yönetilen tesisatları.

94/9/AT – 94/9/EC Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik
Kapsam
Bu Yönetmelik, muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılacak teçhizat ve koruyucu sistemleri kapsar. Ayrıca, muhtemel patlayıcı ortamlar dışında kullanılan, ancak patlama tehlikelerine karşı teçhizatın ve koruyucu sistemlerin emniyetli çalışması için gerekli olan veya buna katkı sağlayan emniyet cihazları, kumanda cihazları ve düzenleyici (regülatör) cihazlar da bu Yönetmeliğin kapsamı dahilindedir.
Bu Yönetmelik aşağıdakileri kapsamaz:
1- Tıbbi bir ortamda kullanılacak olan tıbbi cihazlar,
2- Patlama tehlikesinin sadece patlayıcı maddelerin veya kararsız kimyasal maddelerin bulunmasından kaynaklandığı teçhizat ve koruyucu sistemler,
3- Muhtemel patlayıcı ortamların yalnızca kazayla gaz sızıntısı sonucu nadiren oluşabileceği ev ortamında ve ticari olmayan ortamlarda kullanılan teçhizatlar,
4- Kişisel Koruyucu Donanım ile İlgili Yönetmelik (89/686/AT) kapsamındaki kişisel koruyucu teçhizatlar,
5- Üzerindeki teçhizatlarla birlikte açık denizde seyreden gemiler ve kıyıdan uzaktaki seyyar üniteler,
6- Ulaşım vasıtaları; yalnızca yolcuların havayolu, karayolu, demiryolu veya su yolu ile taşınmasına yönelik taşıtlar ve bunların römorkları ile malların havayolu, devlet karayolu, demiryolu veya suyolu ile taşınması için tasarlanmış olan nakil vasıtaları, (Muhtemel patlayıcı bir ortamda kullanılacak taşıtlar bu Yönetmelik kapsamından hariç tutulmayacaktır.)
7- Ülkemizin güvenliği açısından lüzumlu olan silah, mühimmat ve savaş malzemeleri.

2000/14/AT – 2000/14/EC Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik
Kapsam
Bu Yönetmelik, 5inci maddede liste halinde verilen ve EK I’de tarif edilen ve açık alanda kullanım amacıyla komple ünite olarak piyasada yer alan veya hizmete sokulan teçhizatı kapsar.
Aşağıda belirtilen;
• Kara yolu, demir yolu, hava yolu ve deniz yolu ile malların veya insanların taşınması için amaçlanmış teçhizatın tamamı,
• Özellikle askeri, polis teşkilatı ve acil servisler için tasarımlanan ve imal edilen teçhizat,
• Elde taşınan beton kırıcılar, deliciler ve hidrolik çekiçler hariç, ayrı bir şekilde pazarda yer alan veya hizmete sokulan güç tahrikli olmayan ataşmanlar, Bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

94/25/AT – 94/25/EC Gezi Tekneleri Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik; tam boyu 2,5 metre ile 24 metre arasında olan, herhangi tipteki gezi ve spor amaçlı tekneleri ve Ek-2’de belirtilen bileşenleri kapsar. Gezi amaçlı olarak piyasaya arz edildiğinde, kiralık veya gezi tekneciliği eğitimi için kullanılan gezi tekneleri de bu Yönetmeliğin kapsamı dâhilindedir. Gezi Teknelerinin bileşenleri şunlardır:
• Tekne içine yerleştirilmiş ve kıçtan tahrikli motorlar için tutuşmadan koruma donanımı,
• Dıştan takma motorlarda, motor viteste iken ilk hareketi önleme donanımı,
• Dümen simitleri, dümen mekanizmaları ve kablo donanımları,
• Yakıt tankları, yakıt boruları ve hortumları,
• Hazır (prefabrik) kaporta ve lumbuzlar. Bu Yönetmelik aşağıdakileri kapsamaz:
• Kürekli eğitim tekneleri ve kürekli yarış tekneleri dahil, imalatçısı tarafından sadece yarış için tasarımlanmış ve etiketlenmiş tekneler,
• Kanolar, kayaklar, gondollar ve deniz bisikletleri,
• Yelkenli kayaklar ( sailing surfboards),
• Motorlu kayaklar (powered surfboards), kişisel deniz araçları ve diğer benzeri motorlu deniz araçları,
• Ymalatçısı tarafından bu şekilde etiketlenmiş olması şartıyla, 1950 yılından önce tasarımlanmış tarihi teknelerin orijinal malzemelerden tek olarak üretilen kopyaları,
• Sonradan piyasaya arz edilmemesi şartıyla deneme amacıyla üretilen tekneler,
• Ymalatını takiben beş yıl süreyle piyasaya arz edilmemek kaydıyla, kendi kişisel kullanımı için imal edilen tekneler,
• Bu maddenin birinci fıkrasına aykırı olmaksızın, ticarî amaçla yolcu taşıyan ve mürettebat bulunduran, özellikle; 15 DWT veya daha büyük olan, 15 m3 veya daha büyük hacimli eşya taşıma amaçlı olmayan, deplasmanı 15 m3 ten az olanlar da dahil olmak üzere tekneleri çekmek veya itmek için kullanılan iç su yolu tekneleri,
• Denizaltılar,
• Hava yastıklı tekneler,
• Ayaklı tekneler (hydrofoils),
• Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce piyasada bulunan gezi tekneleri ve bileşenleri

90/384/AT – 90/384/EEC Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
Kapsam
Bu Yönetmelik, aşağıda kategorilere ayrılmış işlemler için kullanılan otomatik olmayan tanı aletlerini kapsar.
• Birinci kategori;
1- Ticari işlemler için kütle tespiti,
2- Köprü veya yol geçiş ücreti, tarife, vergi, ceza, ikramiye, tazminat ya da benzer tip ödemelerin hesaplanması amacıyla kütle tespiti,
3- Kanunların veya tüzüklerin uygulanması, mahkeme tutanaklarında verilen bilirkişi görüşü için kütle tespiti,
4- Tıbbi amaçlı izleme, teşhis ve tedavi maksadıyla hastaların tartılması suretiyle kütle tespiti,
5- Reçetede yer alan ilaçların eczanede hazırlanması amaçlı kütle tespiti ile tıbbi ve ilaç laboratuarlarında yürütülen analizlerde kütle tespiti,
6- Halka açık satış yerlerinde tüketiciye doğrudan satışların ve ön ambalajlı ürünlerin fiyat tespiti.
• İkinci kategori; Yukarıda sayılanların dışında kalan tüm işlemler için kütle tespiti.

88/378/AT – 88/378/EEC Oyuncaklar Yönetmeliği
Kapsam
BU YÖNETMELİОE GÖRE OYUNCAK KABUL EDİLMEYEN ÜRÜNLER
Bu ürünlerin dışındaki oyucaklar dışındakiler Oyuncaklar Direktifi kapsamında değerlendirilir.

1. Yılbaşı süsleri,
2. Yetişkinler ve koleksiyoncular için detaylı model maketler,
3. Çocuk bahçelerinde topluca kullanılmak üzere üretilen oyun araç ve gereçleri,
4. Spor malzemeleri,
5. Derin suda kullanılması amaçlanan su aletleri,
6. Yetişkin koleksiyoncular için folklorik ve dekoratif bebekler ve diğer benzer malzemeler,
7. Alışveriş merkezleri, istasyonlar gibi kamunun faydalandığı alanlara yerleştirilen mesleki oyuncaklar ve maketler,
8. Uzmanlar için hazırlanmış 500 parçadan fazla veya resimsiz yap-bozlar,
9. Havalı tabanca ve tüfekleri,
10. Özellikle oyuncaklar için tasarlanmış patlama kapsülleri dışındaki patlama kapsüllerini de içeren havai fişekleri, (mer’i olan ve daha sıkı mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla, oyuncaklarda kullanılan tüfek kapsülleri hariç),
11. Sapan ve benzeri oyuncaklar,
12. Metalik uçlu ok setleri,
13. 24 Volttan fazla anma gerilimi ile çalışan elektrikli fırınlar, ütüler veya diğer fonksiyonel ürünler,
14. Bir öğrenim programı çerçevesinde, bir yetişkinin gözetimi altında kullanılmak amacıyla üretilmiş ısıtıcı parçalar içeren ürünler,
15. Eksoz motorlu araçlar,
16. Buharlı oyuncak makinaları,
17. Kaldırımlarda spor yapmak veya seyahat etmek amacıyla tasarlanan bisikletler,
18. 24 volttan fazla anma gerilimiyle çalışan ve bir video ekranına bağlanan video oyuncakları,
19. Bebek emzikleri,
20. Gerçek ateşli silahların aslına uygun kopyaları,
21. Çocuklar için taklit mücevherler